體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--質(zhì)控方法

Westgard規(guī)則（NL）

1981年，威斯康辛大學(xué)的James Westgard博士發(fā)表了實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的論文，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室設(shè)定了評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統(tǒng)的要素，依據(jù)自1950年代以來(lái)工業(yè)國(guó)家使用的統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制的原理。在Westgard的設(shè)計(jì)中，有6個(gè)基礎(chǔ)規(guī)則，這些規(guī)則可以分別或結(jié)合使用，評(píng)價(jià)分析批的質(zhì)量。

Westgard涉及了表達(dá)質(zhì)量控制規(guī)則的簡(jiǎn)化符號(hào)。幾乎所有的質(zhì)量控制規(guī)則都可表達(dá)為NL，N質(zhì)控測(cè)定值個(gè)數(shù)，L是從正態(tài)統(tǒng)計(jì)量得到的質(zhì)控界限。例如，1_3S表示一個(gè)失控的控制規(guī)則，有1個(gè)觀察值超出了±3s控制限值。

1_2S警告規(guī)則：有1個(gè)觀察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5%的所有質(zhì)量控制結(jié)果落在2s與3s限值間。這個(gè)規(guī)則僅僅為警告，在檢測(cè)系統(tǒng)中可能存在隨機(jī)誤差或系統(tǒng)誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結(jié)果間的關(guān)系。若發(fā)現(xiàn)沒(méi)有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，則必須假設(shè)，超出±2s控制限值的這個(gè)控制結(jié)果是一個(gè)可接受的隨機(jī)誤差?？梢詧?bào)告患者結(jié)果。

1_3S失控規(guī)則：質(zhì)控規(guī)則指的是當(dāng)一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值±3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限后，應(yīng)采取措施。這個(gè)規(guī)則證實(shí)為不可接受的隨機(jī)誤差，或可能是大系統(tǒng)誤差的開(kāi)端。任何QC結(jié)果超出±3s限值為符合本規(guī)則。

2_2S失控規(guī)則：這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)系統(tǒng)誤差，符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：（1）兩個(gè)連續(xù)的QC結(jié)果；（2）超出2s；（3）在均值的同側(cè)。

在一批內(nèi)，得到的所有控制結(jié)果一起有問(wèn)題。例如，若在這批中檢測(cè)正常（水平1）與不正常（水平2）質(zhì)控品，兩個(gè)水平質(zhì)控品值都在均值同側(cè)、且大于2s，這批結(jié)果具有批內(nèi)的系統(tǒng)誤差。但是，若水平1為-1s，水平2為+2.5s（符合12S規(guī)則），則必須檢查水平2的以往結(jié)果。若水平2在前次檢測(cè)中控制值為大于+2s，則在同水平的兩批控制值間出現(xiàn)了系統(tǒng)誤差。批內(nèi)2_2S指示的系統(tǒng)誤差可能影響整個(gè)分析曲線，批內(nèi)2_2S指示的系統(tǒng)誤差可能僅為分析曲線的一部分。常用的失控規(guī)則是1_3S和2_2S。

4_1S規(guī)則：符合這個(gè)規(guī)則的指標(biāo)是：（1）4個(gè)連續(xù)結(jié)果；（2）均大于1s；（3）均在均值的同側(cè)。

4_1S有兩個(gè)應(yīng)用。在一個(gè)質(zhì)控品內(nèi)（均為水平1的控制結(jié)果）；或在質(zhì)控品間（如綜合水平1、2、3的控制結(jié)果）。一個(gè)質(zhì)控品內(nèi)的問(wèn)題指示在方法曲線的局部有系統(tǒng)偏倚；各個(gè)質(zhì)控品間測(cè)問(wèn)題指示在較寬的濃度范圍有系統(tǒng)誤差。

該規(guī)則主要證實(shí)較小的系統(tǒng)誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準(zhǔn)或儀器保養(yǎng)等消除這些分析偏倚。

極差質(zhì)控規(guī)則（RL）

極差質(zhì)控規(guī)則可表示為RL，R是同批檢測(cè)中兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果的絕對(duì)差，L是由正態(tài)統(tǒng)計(jì)量得到的界限。例如，R_4S質(zhì)控規(guī)則指的是在兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò)4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，應(yīng)采取措施。

R_4S規(guī)則：這個(gè)規(guī)則僅證實(shí)隨機(jī)誤差，僅用于最近這批的批內(nèi)判斷。若一批內(nèi)兩個(gè)質(zhì)控品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規(guī)則，為隨機(jī)誤差。例如，在一批內(nèi)檢測(cè)水平1與水平2，水平1高于均值+2.8s，水平2低于均值-1.3s。兩個(gè)質(zhì)控品間的差異大于4s。

質(zhì)控規(guī)則應(yīng)設(shè)計(jì)成為可檢出隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。一般用1_3S和R_4S可檢出隨機(jī)誤差，用2_2S或連續(xù)4個(gè)質(zhì)控值超過(guò)了均值±1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的某一側(cè)（4_1S），或有連續(xù)7個(gè)到12個(gè)質(zhì)控值在均值的同一側(cè)（7，12），可檢出系統(tǒng)誤差。1_3S規(guī)則也可檢出非常大的系統(tǒng)誤差。應(yīng)根據(jù)每個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)和臨床，目標(biāo)去選擇質(zhì)控規(guī)則，應(yīng)根據(jù)不同的檢測(cè)系統(tǒng)和不同的臨床需求選擇不同的質(zhì)控規(guī)則。

質(zhì)控品測(cè)定要求

• 1. 與患者樣本在同條件下測(cè)定
• 2. 每分析批樣本至少檢測(cè)一次或每天至少檢測(cè)一次質(zhì)控品
• 3. 從凍柜取出的情況下應(yīng)放室溫下避光自然復(fù)溶，應(yīng)無(wú)沉淀和絮狀物
• 4. 不可反復(fù)凍融

如何得到均值

新批號(hào)質(zhì)控品均值的建立：新批號(hào)質(zhì)控品的每個(gè)項(xiàng)目都應(yīng)和現(xiàn)用的質(zhì)控品作平行檢測(cè)，最好是在不同天內(nèi)至少做20瓶的檢測(cè)。若無(wú)法從20天內(nèi)得到20個(gè)數(shù)值，至少在5天內(nèi)，每天做不少于4次重復(fù)檢測(cè)來(lái)獲得。

如何獲得標(biāo)準(zhǔn)差

若在相當(dāng)長(zhǎng)的時(shí)間內(nèi)操作穩(wěn)定，有大量質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，則由此確定的標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)可用于新批號(hào)。但對(duì)標(biāo)準(zhǔn)差估計(jì)值應(yīng)定期重新評(píng)估。

是否必須對(duì)“定值”質(zhì)控品建立均值和范圍？

靶值只適用于使用的方法和儀器。必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)確定均值與標(biāo)準(zhǔn)差。

定值僅供參考，必須通過(guò)重復(fù)檢測(cè)建立自己的值。

若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書(shū)上的原有標(biāo)定值只能作參考。必須由實(shí)驗(yàn)室作重復(fù)測(cè)定來(lái)確定實(shí)際的均值和標(biāo)準(zhǔn)差。

相關(guān)產(chǎn)品

• N端腦鈉肽前體
• β2微球蛋白
• 胱抑素C
• TGF-β1蛋白

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