體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--質(zhì)控品基礎(chǔ)知識(shí)
什么是質(zhì)控品？
質(zhì)控品是指用于檢查分析儀器或方法的性能，是一種穩(wěn)定的物質(zhì)，用于驗(yàn)證分析儀器或方法的性能。
質(zhì)控品的特性
質(zhì)控品的成分應(yīng)與檢測患者樣本的基質(zhì)相似或一樣。理想的基質(zhì)是使用人血清、尿液、或腦脊液等。
質(zhì)控品應(yīng)該均一和穩(wěn)定，條件允許，可儲(chǔ)存一年的用量。瓶間變異性應(yīng)小于分析系統(tǒng)的變異。如果沒有商品的質(zhì)控品，實(shí)驗(yàn)室可以自制質(zhì)控品。
質(zhì)控品可以是液體的或凍干的材料，內(nèi)含一個(gè)或多個(gè)已知濃度的組分（分析物）。質(zhì)控品必須與患者樣品一樣的方式被檢測。
作為質(zhì)控品的基本條件
1）質(zhì)控品的基質(zhì)應(yīng)盡可能與臨床常規(guī)試驗(yàn)中的待測樣本一致，以避免由于可能的“基質(zhì)效應(yīng)”的存在。
2）室內(nèi)質(zhì)控品要求其所含待測物的濃度接近試驗(yàn)或臨床決定水平。
3）具有良好的穩(wěn)定性。
4）無已知的傳染危險(xiǎn)性。
5）對(duì)于質(zhì)控品可單批大量獲得。
質(zhì)控品與校準(zhǔn)品
質(zhì)控品不同于校準(zhǔn)品。質(zhì)控品決不能作為校準(zhǔn)品用。
校準(zhǔn)品是有溯源的，而質(zhì)控品一般無溯源性要求，但對(duì)于定值質(zhì)控品有賦值準(zhǔn)確度的要求。
校準(zhǔn)品、質(zhì)控品除了溯源性上的差別外，一般都包括裝量、瓶間差、生物安全性、穩(wěn)定性等指標(biāo)的要求。
質(zhì)控次數(shù)
良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范要求每個(gè)項(xiàng)目每天至少檢測正常的與不正常的質(zhì)控品，以監(jiān)視分析過程。若檢測穩(wěn)定短于24h，或發(fā)生了一些變化，會(huì)潛在地影響檢測的穩(wěn)定性；應(yīng)檢測更多次質(zhì)控品。
2006年的《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》中要求：在每一個(gè)分析批長度內(nèi)對(duì)質(zhì)控品作一次檢測。分析系統(tǒng)或試劑的廠商應(yīng)推薦每個(gè)分析批使用質(zhì)控品數(shù)量及放置位置。用戶根據(jù)不同情況，可增加或減少質(zhì)控品測定次數(shù)和改變放置位置。
與質(zhì)控品相關(guān)的名詞
分析方法：分析物被檢測的方法
偏倚：檢測結(jié)果對(duì)可接受的參考值的系統(tǒng)、有方向的偏離
變異系數(shù)：（1）相對(duì)精密度的度量；（2）作為非陰性特性，為標(biāo)準(zhǔn)差對(duì)均值的比率
變異系數(shù)比率：（1）實(shí)驗(yàn)室月變異系數(shù)除以方法學(xué)組月變異系數(shù)的比率；（2）估計(jì)方法學(xué)組精密度
Levey-Jennings控制圖：具有控制樣品均值、工作范圍與其他限值的圖示，展示一段時(shí)間的控制值結(jié)果
基質(zhì)：質(zhì)控品中除了分析物之外的所有成分
基質(zhì)效應(yīng)：樣品中非分析物的其他成分在檢測中對(duì)分析物質(zhì)的影響
方法學(xué)組：（1）使用系統(tǒng)儀器、分析方法、試劑和相同批號(hào)質(zhì)控品的實(shí)驗(yàn)室組合；（2）具有相同特征的實(shí)驗(yàn)室組合
質(zhì)量控制：（1）用于滿足質(zhì)量要求的操作技術(shù)或活動(dòng)；（2）為確保檢測系統(tǒng)性能，設(shè)計(jì)監(jiān)視分析方法與結(jié)果的一組程序。注：QC包括檢測質(zhì)控品、繪制控制圖、對(duì)這次分析結(jié)果進(jìn)行分析、證實(shí)誤差來源、評(píng)價(jià)與記錄補(bǔ)救措施。
隨機(jī)誤差：對(duì)于實(shí)驗(yàn)室均值的隨機(jī)偏離
系統(tǒng)誤差：對(duì)于檢驗(yàn)均值偏離的趨勢(shì)或漂移
漂移：（1）控制值與可能為患者結(jié)果發(fā)生突然的、最后又穩(wěn)定的變化；（2）系統(tǒng)誤差的一種類型
傾向：（1）控制值與可能為患者結(jié)果的逐漸、經(jīng)常是微小的增加或減少；（2）系統(tǒng)誤差的一種類型。
標(biāo)準(zhǔn)差：（1）度量一組觀察值離散程度的統(tǒng)計(jì)量；（2）精密度
標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)：對(duì)于方法學(xué)組準(zhǔn)確度的估計(jì)
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